Mark Pittman, juez de distrito en el estado de Texas, ordenó este jueves a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) divulgar todos los documentos relacionados con la vacuna de Pfizer contra el coronavirus, con la sola excepción de los informes ya disponibles para el público, a un ritmo de 55.000 páginas al mes. Su decisión trunca los planes del ente regulador de tomarse 75 años para hacer pública la enorme cantidad de datos, tiempo que tardaría si le hubieran dejado publicar 500 páginas al mes, como se proponía, alegando escasez de empleados y recursos.
En virtud de la Ley de Libertad de Información, bajo la cual se solicitó la urgente divulgación de datos que pueden ser cruciales para terminar con la pandemia, los científicos independientes podrán acceder a todo el conjunto de materiales existentes sobre la vacuna de Pfizer —estimado en unas 450.000 páginas— dentro de unos ocho meses, para finales del verano.
El abogado Aaron Siri, que representó a la organización Profesionales de la Salud y Medicina por la Transparencia (PHMPT) en su demanda contra la FDA, introducida en septiembre del año pasado, declaró que el fallo judicial «es una gran victoria para la transparencia».
«Elimina una de las trabas que las autoridades federales de ‘salud’ han mantenido en cuanto a los datos necesarios para los científicos independientes a fin de ofrecer soluciones y abordar graves problemas con el actual programa de vacunas, problemas que incluyen la disminución de la inmunidad, las variantes que evaden la inmunidad proporcionada por las vacunas y, como confirmaron los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU., el hecho de que las vacunas no previenen la transmisión«, señaló Siri.
En momentos cuando la vacunación contra el covid-19 se va haciendo obligatoria a nivel tanto local como federal, el Gobierno estadounidense «quiso ocultar los datos, a la espera de producir completamente aquello en lo que se apoyó para licenciar este producto, hasta que casi todos los estadounidenses vivos hoy en día estén muertos«, agregó el abogado, quien tachó esa forma de gobernar de «destructiva para la libertad y antiética en relación con la apertura requerida en una sociedad democrática».
Los demandantes plantearon ante la corte que la publicación de todos los datos sobre la vacuna anticovid de Pfizer debe confirmar la conclusión de la FDA de que es segura y eficaz, aumentando así la confianza de la población en el fármaco, y aclarar las dudas de los muchos trabajadores sanitarios, periodistas, científicos, políticos y figuras públicas que han cuestionado públicamente la suficiencia de los datos, la calidad de la revisión y la adecuación de los análisis del regulador norteamericano a la hora de licenciar el producto de Pfizer.
Mientras muchos representantes de la comunidad científica destacan la alta eficacia y seguridad de la vacuna, aprobada incluso por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el debate sobre la evaluación adecuada de los datos sigue en curso. Así, en junio de 2021 un grupo de 27 médicos y científicos, entre ellos profesores de Harvard y la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA), presentaron una petición a la FDA, sosteniendo que las evidencias disponibles para la autorización de la vacuna de Pfizer «simplemente no están lo suficientemente maduras en este punto como para juzgar adecuadamente si los beneficios clínicos compensan los riesgos» en todos los grupos de la población.
Además, se cuestionó la transparencia del proceso de aprobación de la vacuna en EE.UU., caracterizado por lo que algunos consideraron como serias fallas, pues la FDA asignó a una sola persona para revisar dos diferentes disciplinas claves, como son el cuadro clínico y las estadísticas, en apenas tres semanas, cuando ese tipo de trabajo suele durar meses.
Uno de los miembros de PHMPT que demandaron al regulador, el profesor Peter Doshi, especializado en farmacéutica, recordó que la vacuna de Pfizer solo lleva «13 meses del ensayo fundamental de dos años, que sigue en curso, sin datos reportados más allá del 13 de marzo de 2020, [mostrando] una eficacia nada clara después de seis meses debido a la ausencia de garantías de doble ciego, evidencias de disminución de la protección, sin tener en cuenta la variante delta, y un reporte limitado de datos sobre la seguridad».
Por todo ello, en la situación actual es poco probable que el debate público se resuelva sin una divulgación completa de todos los datos de los que dispone la FDA y que le permitieron llegar a la conclusión de que la vacuna de Pfizer es segura y eficaz, concluyeron los demandantes.
